ТАНТУМ ВЕРДЕ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Італія (скорочена назва: Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія), Італія

Міжнародна непатентована назва: Benzydamine

АТ код: A01AD02

Форма випуску: Розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконі з мірним стаканчиком

Діючі речовини: 100 мл розчину містять 0,15 г бензидаміну гідрохлориду (еквівалентно 0,134 г бензидаміну)

Допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, метилпарагідрооксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловий), сахарин, натрію бікарбонат, полісорбат 20, хіноліновий жовтий 70 % (Е 104), запатентований блакитний V 85 % (E 131), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Різні препарати, які мають протизапальну дію

Показання: Симптоматичне лікування подразливо-запальних станів ротоглотки; болю, що обумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба та з профілактичною метою.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3920/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Тантум Верде®

(Tantum Verde®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;

100 мл розчину містять 0,15 г бензидаміну гідрохлориду;

допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, метилпарагідрооксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловий), сахарин, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, хіноліновий жовтий 70 % (Е 104), патентований синій V 85 % (E 131), вода очищена.

 

Лікарська форма. Розчин для ротової порожнини.

 

Прозора зелена рідина з типовим м’ятним смаком.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F. - S.p.A., Italy /Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо - А.К.Р.А.Ф. - С.п.А., Італія.

Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60100 Ancona (AN), Italy / Віа Веккіо Дел Піноккіо, 22 – 60100 Анкона (АН), Італія.

(скорочена назва Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF SPA, Italy / Аз. Кім. Ріун. Анжеліні Франческо АКРАФ СПА, Італія.

Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60100 Ancona (AN),  Italy / Віа Веккіо Дел Піноккіо, 22 – 60100 Анкона (АН), Італія).

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для місцевого застосування у стоматології.

Код АТС А01А D02.

Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями. Крім того, при місцевому застосуванні бензидамін діє як дезінфікуючий засіб. Його ефективність після місцевого застосування спричинена здатністю проникати в епітеліальний шар та досягати ефективних концентрацій у запалених тканинах.

При місцевому застосуванні у зазначеній концентрації бензидамін абсорбується слизовою оболонкою, однак його концентрація у плазмі крові при цьому настільки мала, що не може чинити будь-якої фармакологічної дії.

Бензидамін виводиться з організму в основному із сечею у вигляді неактивних метаболітів або продуктів кон’югації.

 

 

 

 

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування подразливо-запальних станів ротоглотки; болю, що обумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба та з профілактичною метою.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Якщо при застосуванні розчину виникає відчуття печіння, його необхідно попередньо розвести водою у 2 рази шляхом доведення води до позначки (риски) у градуйованій склянці.

У деяких пацієнтів відзначалися виразки слизових оболонок щік та глотки. При відсутності покращення у даних пацієнтів слід звернутися до лікаря (стоматолога).

Якщо симптоми захворювання не зменшилися протягом 3-х діб, доцільність подальшого лікування препаратом визначає лікар.

Бензидамін не рекомендовано застосовувати пацієнтам із підвищеною чутливістю до саліцилової кислоти або до інших НПЗП.

Застосування препарату може викликати бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Тривале лікування  бензидаміном може призвести до виникнення феномену сенсибілізації. У такому випадку лікування слід припинити та звернутися до лікаря щодо альтернативної терапії.

ТАНТУМ ВЕРДЕ® містить метилпарагідрооксибензоат, який може викликати алергічні реакції (також і віддалені реакції).

Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу в антидопінговому тесті, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні дослідження щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю не проводилися, тому не рекомендовано застосовувати препарат у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Місцеве застосування бензидаміну у рекомендованих дозах не змінює здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти.

Препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років у зв’язку з можливістю проковтування розчину під час полоскання ротової порожнини.

 

Спосіб застосування та дози.

З флакона, застосовуючи мірний стаканчик, відміряти 15 мл розчину ТАНТУМ ВЕРДЕ® та нерозведеним або розведеним (15 мл розчину, що були відміряні, можуть бути розведені  15 мл води) препаратом прополоскати ротову порожнину. Полоскання слід проводити      2-3 рази на день. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

 

Передозування.

Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

Однак відомо, що бензидамін при потраплянні внутрішньо у великій дозі (у сотні разів перевищуючі можливі дози цієї лікарської формі), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, нудоту, підвищену пітливість, атаксію, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування водно-електролітних порушень та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

 

Побічні ефекти.

Не було повідомлень про побічні реакції при застосуванні препарату у рекомендованих дозах.

Іноді виникає відчуття оніміння або печіння у ділянці нанесення, що пов’язано з присутністю етанолу у складі препарату. В окремих випадках можливе виникнення алергічних реакцій – висипання на шкірі, сухість у роті, ларингоспазм, бронхоспазм, реакції фоточутливості, ангіоневротичний набряк, а також набряк та зміна кольору язика, зміна смаку, парестезії у ротовій порожнині, свербіж, кропив’янка.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не повідомлялося про взаємодію з іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності. 4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

120 мл розчину у флаконі з мірним стаканчиком; по 1 флакону у картонній коробці.